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人民網(wǎng)北京7月5日電 （記者孫紅麗）國(guó)新辦5日就“強(qiáng)化藥品監(jiān)管 切實(shí)保障人民群眾用藥安全”舉行發(fā)布會(huì)。

會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅介紹，這些年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局加快和加強(qiáng)了藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法等配套規(guī)章的制修訂，不斷地釋放政策紅利。通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序，每年有100個(gè)以上藥品獲批上市。以兒童用藥為例，國(guó)家藥監(jiān)局加大了兒童用藥有關(guān)指導(dǎo)原則的制修訂，去年就已經(jīng)有66個(gè)兒童用藥獲得了批準(zhǔn)上市，今年上半年，已經(jīng)有46個(gè)兒童用藥完成了審評(píng)。

“通過(guò)這些年藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理量、審批量，包括今年上半年的受理量和審評(píng)量，能夠明顯看出我國(guó)的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進(jìn)入了爆發(fā)期。”焦紅表示，下一步將繼續(xù)鞏固和固化審評(píng)審批制度改革成果。

第一，針對(duì)企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新進(jìn)一步加大工作力度。比如，將進(jìn)一步優(yōu)化附條件上市申請(qǐng)審評(píng)審批相關(guān)工作程序，保證藥品審評(píng)工作能夠做到科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范高效。同時(shí)繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥、國(guó)產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動(dòng)審評(píng)工作重心前移，完善研審聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，進(jìn)一步加大制定技術(shù)指導(dǎo)原則的力度，強(qiáng)化對(duì)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導(dǎo)和服務(wù)。

第二，持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。持續(xù)發(fā)布參比制劑目錄，完善相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，在口服固體制劑、注射劑的基礎(chǔ)上，穩(wěn)步研究推進(jìn)其他劑型仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。

第三，進(jìn)一步鼓勵(lì)放射性藥品研發(fā)和申報(bào)。改革完善放射性藥品審評(píng)審批工作，充分發(fā)揮放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷和治療方面的作用，從而提升我國(guó)放射性藥品研發(fā)和應(yīng)用水平。