打通鏈條，推動創(chuàng)新藥發(fā)展
劉仲儀
黨的二十屆三中全會提出，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制。前不久，國務院常務會議審議通過了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，提出要全鏈條強化政策保障，統(tǒng)籌用好價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構考核機制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。當前，加快創(chuàng)新藥產業(yè)發(fā)展仍面臨產學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新鏈條尚未完全打通、創(chuàng)新藥定價支付機制仍有缺陷、支付結構單一等問題，應圍繞制約創(chuàng)新藥產業(yè)發(fā)展的卡點、堵點、斷點，找準發(fā)力點。
創(chuàng)新藥發(fā)展仍存卡點、堵點、斷點
自2015年國務院發(fā)布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》以來，我國新藥臨床試驗（IND）申請數(shù)量、新藥上市許可（NDA）申請數(shù)量顯著增長，累計批準上市創(chuàng)新藥136款。2023年，國家藥品監(jiān)督管理局批準上市創(chuàng)新藥40個，其中19款化學藥品、16款生物制品和5款中藥；創(chuàng)新藥BD交易228起，首付款總額達210.21億元，15家新上市創(chuàng)新藥公司IPO共募資111.2億元；創(chuàng)新藥跨境授權（License-out）交易金額突破350億美元。
我國創(chuàng)新藥產業(yè)呈現(xiàn)良好發(fā)展勢頭，但仍面臨一些亟待解決的卡點、堵點、斷點。
一方面，產學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新鏈條尚未完全打通，全新靶標的發(fā)現(xiàn)及原創(chuàng)新藥存在創(chuàng)新卡點，新藥創(chuàng)新質量不高，聚焦熱門靶點，扎堆式、重復式的同質化過度競爭與逆向選擇現(xiàn)象較為嚴重。以腫瘤藥物PD-1單抗為例，目前研發(fā)項目228個，其中上市11個，申請上市6個，臨床Ⅲ期16個，臨床Ⅱ期35個，臨床Ⅰ期51個，IND階段14個，臨床前研究95個。
另一方面，創(chuàng)新藥定價支付機制存在缺陷，創(chuàng)新藥降價多、支付結構單一、入院難、融資難等堵點、斷點問題較為突出，創(chuàng)新藥產業(yè)高風險、高投入、長周期疊加市場收益預期不確定，導致創(chuàng)新藥產業(yè)資本投入嚴重不足。相關財報數(shù)據(jù)顯示，2023年我國創(chuàng)新藥一級市場投融資總金額達48.57億美元，較2022年的67億美元同比下降27.5%。2023年全球研發(fā)投入排名前十的藥企研發(fā)投入總額高達1269.8億美元，而對比國內來看，2023年我國研發(fā)投入排名前十的藥企累計研發(fā)投入僅有444.72億元，總體來看，2023年我國創(chuàng)新藥產業(yè)資本投入強度下降，創(chuàng)新藥融資規(guī)模與研發(fā)投入潛力受到制約。
三方面發(fā)力加快創(chuàng)新藥產業(yè)發(fā)展
創(chuàng)新藥產業(yè)是生物醫(yī)藥產業(yè)的前沿領域、創(chuàng)新賽道，具有高精尖技術密集、資本投入大、開發(fā)周期長、創(chuàng)新風險高等特點。積極貫徹落實黨中央、國務院關于加快創(chuàng)新藥產業(yè)發(fā)展及全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的決策部署，需要緊密結合創(chuàng)新藥產業(yè)特點，重點圍繞制約創(chuàng)新藥產業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新鏈卡點、產業(yè)鏈堵點、資金鏈斷點三個方面找準著力點。
一是提升科技創(chuàng)新效能，破解創(chuàng)新藥創(chuàng)新鏈卡點。
科技創(chuàng)新是加快創(chuàng)新藥產業(yè)發(fā)展的核心驅動力。創(chuàng)新藥的創(chuàng)新方向主要來自源頭創(chuàng)新、迭代創(chuàng)新，破解創(chuàng)新藥的創(chuàng)新鏈卡點需要圍繞創(chuàng)新藥的創(chuàng)新方向提升科技創(chuàng)新效能。首先，要重點支持生命科學基礎研究投入，加強應用基礎研究、前沿技術研究、臨床疾病發(fā)病機制研究，從源頭上突破新靶標、新機制、新結構，加快推動創(chuàng)新藥基礎研究源頭創(chuàng)新。其次，要突破新技術、新算法，積極推進AI技術賦能新藥研發(fā)，特別是要加快應用機器學習和深度學習技術，促進靶標與臨床疾病精準匹配，提升靶標識別、虛擬篩選、藥物設計、合成規(guī)劃、臨床試驗分析等藥物發(fā)現(xiàn)全過程的技術創(chuàng)新效能，加快推動創(chuàng)新藥技術迭代創(chuàng)新。最后，要打通數(shù)據(jù)壁壘，大力加強創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)要素整合，加快構建創(chuàng)新藥大數(shù)據(jù)統(tǒng)一共享平臺，以數(shù)據(jù)為關鍵要素，推進醫(yī)藥企業(yè)、臨床醫(yī)療機構、科研院所、高校等研發(fā)主體共享創(chuàng)新資源，推動創(chuàng)新藥關鍵共性技術協(xié)同創(chuàng)新。
二是完善定價支付機制，打通創(chuàng)新藥產業(yè)鏈堵點。
創(chuàng)新回報是加快創(chuàng)新藥產業(yè)發(fā)展的內在驅動力。受制于醫(yī)保籌資、醫(yī)保資金利用率、醫(yī)療機構在藥品流通渠道中處于絕對支配地位等限制，創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄將大幅降價，不進入醫(yī)保目錄將失去醫(yī)療機構流通渠道，導致創(chuàng)新藥創(chuàng)新回報面臨兩難預期。打通產業(yè)鏈堵點要強化有效市場和有為政府的有機結合，創(chuàng)新藥定價方面要充分發(fā)揮市場配置資源的決定性作用，放松政府價格管制，完善創(chuàng)新藥價格和醫(yī)保準入政策，提高創(chuàng)新藥自費市場的企業(yè)自主定價權利，加快建立以研發(fā)成本和臨床價值為基礎和導向的創(chuàng)新藥醫(yī)保談判價格形成機制。在創(chuàng)新藥支付方面要更好發(fā)揮政府作用，加強“醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥”聯(lián)動，降低創(chuàng)新藥入院交易成本，完善多元支付機制，促進商業(yè)保險與國家基本醫(yī)療保險融合發(fā)展，加快建立多層次醫(yī)療保障體系。
三是拓寬投融資渠道，連接創(chuàng)新藥資金鏈斷點。
資本投入是加快創(chuàng)新藥產業(yè)發(fā)展的持續(xù)驅動力。拓寬創(chuàng)新藥投融資渠道，需要圍繞創(chuàng)新藥產業(yè)發(fā)展不同階段，切實發(fā)揮政府引導基金、銀行信貸、資本市場的重要作用，深入推進股權融資與債權融資雙向驅動。首先，要積極發(fā)揮引導資金產業(yè)引導作用，大力推動產業(yè)投資基金、創(chuàng)業(yè)投資基金、科技成果轉化引導基金等圍繞創(chuàng)新藥重大創(chuàng)新項目、突破性創(chuàng)新成果，挑選并聚焦具有創(chuàng)新實力、創(chuàng)新潛力的創(chuàng)新藥初創(chuàng)企業(yè)，加大引導基金出資比例，降低返投比例。其次，要精準發(fā)揮銀行信貸對實體經(jīng)濟支持作用，鼓勵銀行機構在創(chuàng)新藥資源集聚地區(qū)設立專營機構，加快發(fā)展創(chuàng)新藥行業(yè)金融，減少銀企之間信息不對稱性，著力開發(fā)與創(chuàng)新藥產業(yè)更加適配的專項信貸產品，拓展創(chuàng)新藥銀行貸款抵押物維度，豐富包括知識產權、臨床試驗默示許可證書、MAH證書、在研項目收益權等在內的抵押物形式，增加授信金額、延長授信期限、降低信貸交易成本，不斷增強特色化、專屬化、精細化創(chuàng)新藥信貸服務，大力提升創(chuàng)新藥企業(yè)債權融資規(guī)模。最后，要充分發(fā)揮資本市場樞紐作用，進一步完善證監(jiān)會、交易所等上市審核部門與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心等藥品審核部門的聯(lián)動協(xié)調機制，加快推動創(chuàng)新實力強、臨床價值高的創(chuàng)新藥企業(yè)優(yōu)先納入上市主體范圍，逐步放開科創(chuàng)板第五套標準企業(yè)上市受理，優(yōu)先支持符合條件的創(chuàng)新藥企業(yè)首發(fā)上市、再融資和并購重組，通過資本市場為加快創(chuàng)新藥產業(yè)發(fā)展提供長期資金支持。
（作者系吉林財經(jīng)大學經(jīng)濟學院副教授）
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